BABYCET

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БЕБИСЕТ

Торговое название Бебисет

Международное непатентованное название Парацетамол

Лекарственная форма Суспензия для приема внутрь для детей

Состав 1 мл содержит:
Активное вещество: парацетамол 100 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К 30, сахароза, натрий метилпарабен, натрий пропилпарабен, динатрия эдетат, ксантановая камедь, карбоксиметилцеллюлоза натрия HVP, кремния диоксид коллоидный, аспартам, лимонная кислота моногидрат, пропиленгликоль, глицерин, жидкий сорбит (некристаллизующийся), натрий цитрат, полисорбат 80, желтый хинолин, вкус холодной мяты, очищенная вода.

Описание
Бесцветная вязкая суспензия. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ: N02BЕ01 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%.  Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут.
Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.
При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяетсяпосле конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фармакодинамика
Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет:

• в качестве жаропонижающего средства при ОРЗ, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (в т. ч. ветряная оспа, паротит, корь, краснуха, скарлатина), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности: головной и зубной боли (в т.ч. при прорезывании зубов), ушной боли при отите, при боли в горле, в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Способ применения и доза
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Для детей старше 3-х месяцев разовая доза —  10-15 мг/кг массы тела, 3 – 4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела.
При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу с интервалом не менее 4 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.
Продолжительность лечения — 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.

*вес ребенка более 4 кг, ребенок доношенный (роды произошли в срок не ранее 37 недель)
**если температура не снижается после второй дозы, необходимо обратиться к врачу

Побочные действия
Очень редко (<1/10 000)

• анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• тромбоцитопения, агранулоцитоз
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов)
• нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Эти симптомы бывают редко.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата в анамнезе;
• детский возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Особые указания
СОДЕРЖИТ ПАРАЦЕТАМОЛ. Не применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол (обезболивающие, жаропонижающие, для устранения симптомов простуды и гриппа, в том числе в ночное время), может привести к передозировке.
При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (продолжение лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней) следует обратиться к лечащему врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат применяется в педиатрической практике.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Лечение: прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.
При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

Условия хранения
Хранить в защищенным от света месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка
Суспензия для приема внутрь. По 15 мл в стеклянной бутылке янтарного цвета с алюминиевой крышкой золотистого цвета с логотипом Coral в комплекте с крышкой-пипеткой и с инструкцией по применению в картонной коробке.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности препарата!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения и торговой марки VITAMED INT LTD
27, Old Gloucester street, London, WC1N 3AX, United Kingdom.

Производитель CORAL LABORATORIES LTD.
Plot No. 57/1(16), Bhenslore, Dunetha, Nani Daman — 396 210, India.