DAXOVIT 

ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

ДАКСОВИТ

Торговое наименование ДАКСОВИТ

МНН или общепринятое (группировочное) наименование:
[Холекальциферол (витамин D3)]

Лекарственная форма:
Пероральные капли, раствор

Описание
Жидкость желтоватого цвета со вкусом шоколада.

Состав:
Каждая капля содержит:
Холекальциферол (витамины D3) ВР: 200 МЕ
Ароматизированная основа: необ.
Соответствующие излишки витамина D3 добавлены для компенсации потерь при хранении.

Фармакотерапевтическая группа
витамин D3 и аналоги, колекальциферол

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и замедленному усвоению кальция. Также стимулируется пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках он подавляет выведение кальция и фосфата, способствуя резорбции канальцев. Производство паратиреоидного гормона (ПТГ) паращитовидными железами напрямую подавляется биологически активной формой витамина D3. Секреция ПТГ дополнительно подавляется повышенным потреблением кальция в тонком кишечнике под влиянием биологически активного витамина D3.

Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D3 хорошо известна.

Абсорбция
Витамин D3 хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи, поэтому прием с основным приемом пищи в день может способствовать усвоению витамина D3.

Распространение и биотрансформация
Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидрокси-колекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-дигидрокси-колекальциферола (кальцитриола).

Выведение

• Метаболиты циркулируют в крови, связанные с определенным α-глобином, витамин D3 и его метаболиты выводятся в основном с желчью и калом.
• Характеристики в определенных группах субъектов или пациентов
• Сообщается о снижении метаболического клиренса на 57% у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами.
• У пациентов с мальабсорбцией наблюдается снижение абсорбции и повышенное выведение витамина D3.
• Люди с ожирением менее способны поддерживать уровень витамина D3 под воздействием солнца и, вероятно, потребуют больших пероральных доз витамина D3 для восполнения дефицита.

Показания
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с риском недостаточности витамина D.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, колекальциферолу (витамин D3) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
• Гипервитаминоз D
• Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) у пациентов с текущей хронической гиперкальциемией.
• тяжелая почечная недостаточность.

Дозировка и способ применения
Взрослые
Профилактика дефицита витамина D и как дополнение к специфической терапии остеопороза:
Рекомендуемая доза составляет 3-4 капли (600 МЕ — 800 МЕ) в день.

Лечение дефицита витамина D:
4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы следует корректировать в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ. (20 капель в день).

Дети
Профилактика: для профилактики у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день.
Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском рекомендуемая доза составляет 3-4 капли (600-800 МЕ) в сутки.

Лечение дефицита у детей и подростков:
Дозу следует корректировать в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ. в день для детей младше 1 года 2 000 МЕ. в день для детей 1-10 лет и 4 000 МЕ. в день для подростков> 11 лет.
В качестве альтернативы можно следовать национальным рекомендациям по профилактике и лечению дефицита витамина D.

Особые группы населения
Дозировка при печеночной недостаточности
Коррекции дозы не требуется.
— Дозировка при почечной недостаточности
Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: специальной коррекции не требуется. Колекальциферол нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Способ применения
Пациентам следует рекомендовать принимать ДАКСОВИТ предпочтительно во время еды
Перед употреблением продукт следует взболтать.
ДАКСОВИТ можно принимать как есть или для облегчения приема его также можно смешать с ложкой или небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед употреблением. Пациенту следует обязательно принять всю дозу.
У детей ДАКСОВИТ можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Следует предупредить родителей о том, что ДАКСОВИТ нельзя смешивать с бутылкой молока или контейнером с мягкой пищей, если ребенок не потребляет всю порцию и не получает полную дозу. Родители должны следить за тем, чтобы их ребенок принял всю дозу. У детей, не кормящих грудью, назначенную дозу следует вводить во время еды.

Побочное действие
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются как: необычные (> 1/1000, <1/100) или редкие (> 1/10 000, <1/1000).
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Кожные и подкожные заболевания:
Редко: кожный зуд, сыпь и крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием противосудорожных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты) может снизить эффект витамина D3 за счет метаболической инактивации.
В случаях лечения тиазидными диуретиками, которые уменьшают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременный прием глюкокортикоидов может снизить действие витамина D3. В случае лечения препаратами, содержащими дигиталис и другие сердечные гликозиды, прием витамина D3 может увеличить риск токсичности дигиталиса (аритмии). Требуется строгий медицинский контроль, а также контроль концентрации кальция в сыворотке и, при необходимости, электрокардиографический мониторинг. Одновременное лечение ионообменной смолой, такой как холестирамин, гидрохлорид колестипола, орлистат или слабительным средством, например парафиновым маслом, может снизить всасывание витамина D3 в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксический агент актиномицин и имидазольные противогрибковые агенты влияют на активность витамина D3, ингибируя превращение 25-гидроксивитамина D3 в 1,25-дигидроксивитамин D3 ферментом почек, 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазой.

Особые указания
Витамин D3 следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, и следует контролировать его влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекациферола не метаболизируется нормально, поэтому необходимо использовать другие формы витамина D.Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний (см. Раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия — сердечные гликозиды, включая дигиталис).

ДАКСОВИТ следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного увеличения метаболизма витамина D3 в его активной форме. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. Следует делать поправки на общую дозу витамина D3 в случаях, связанных с лечением, уже содержащим витамин D3, продуктами, обогащенными витамином D3, случаями, использующими молоко, обогащенное витамином D3, и уровнем пребывания пациента на солнце. Нет четких доказательств причинно-следственной связи между добавкой витамина D3 и почечными камнями, но риск вероятен, особенно в контексте сопутствующего приема кальция. Потребность в дополнительных добавках кальция следует учитывать для отдельных пациентов. Добавки кальция следует давать под тщательным медицинским наблюдением. При длительном лечении в суточной дозе более 1000 МЕ. витамин D3 необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Передозировка
Прекратите прием ДАКСОВИТ, если кальциемия превышает 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) или если кальциурия превышает 300 мг / 24 часа у взрослых или 4-6 мг / кг / день у детей. Передозировка проявляется гиперкальциемией и гиперкальциурией, симптомы которых включают в себя тошноту, рвоту, жажду, запор, полиурию, полидипсию и обезвоживание. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов в результате гиперкальциемии.

Лечение при передозировке
Прекратите прием ДАКСОВИТ и начните регидратацию.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь, раствор

Срок годности
24 месяца со дня изготовления.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25ºC. В защищенном от света и недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Фирма-держатель регистрационного удостоверения: VITAМED INT LTD
Юридический адрес: 27 Old Gloucester Street, LONDON, WClN ЗАХ Телефон, факс, эл.почта: +994503738486; info@vitamedint.com
Страна: Великобритания

Фирма-изготовитель: Coral Laboratories Limited
Юридический адрес: Plot No. 57/1, Bhenslore, Dunetha, Nani Daman-396 210
Телефон, факс, E-mail: 91-0260-2263 932 daman@corallab.com
Страна: Индия