MONOTAL

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОНОТАЛ

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Монотал

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАНТЕВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Дезлоратадин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки 5 мг

СОСТАВ 1 таблетка содержит:
Активное вещество — дезлоратадин 5 мг.
Вспомогательные вещества:

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антигистаминный препарат системного применения.
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Монотал — неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Кроме антигистаминной активности, он оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

У пациентов с аллергическим ринитом Монотал эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Монотал не проникает через ГЭБ, не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетика
Всасывание.
Монотал хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Биодоступность пропорциональна принятой дозе (в диапазоне доз от 5 до 20 мг). Не проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Распределение.
Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Пища не влияет на фармакокинетику препарата.

Метаболизм и выведение.
Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется. Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
• Хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение и устранение кожного зуда и сыпи).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Монотал принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет назначается по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям от 1 года до 5 лет назначают – 1,25 мг (1/4 таблетки) 1 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 11 лет – 2,5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Монотал обычно хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

Очень редко: тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Беременность и период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами. 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В период беременности и грудного вскармливания препарат Монотал противопоказан.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Одновременный прием пищи не влияет на распределение дезлоратадина в организме.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном применении внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенным от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг.
По 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ТОРГОВОЙ МАРКИ VITAMED INT LTD
27, Old Gloucester street, London, WC1N 3AX, United Kingdom.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORAL LABORATORIES LTD.
Plot No. 57/1(16), Bhenslore, Dunetha, Nani Daman — 396 210, India.